Sistema Qualità Dispositivi medici ISO13485
Descrizione
Lo Studio PROQUAS ed i suoi tecnici forniscono la progettazione e implementazione d Sistemi Qualità ISO 13485 per tutte le tipologie di attività in cui si richiede questa particolare certificazione. Si effettua la redazione di tutta la documentazione e per la prima verifica di certificazione incluso l’affiancamento e si proseguira ad affiancare l’azienda per tutto il tempo che si riterrà opportuno.
I tecnici dello Studio per il raggiungimento della certificazione di qualità per i dispositivi medici, può assisterti con i seguenti servizi certificazione ISO 13485:
- Valutazione iniziale per la vertifica di fattibilità;
- Definizione di un programma di lavoro per il raggiungimento della certificazione ISO 13485;
- Implementazione delle informazioni documentare. Anche integrate ad altre norme e sistemi di gestione;
- Formazione delle risorse;
- Preparazione dei fascicoli tecnici;
- Assistenza per l’effettuazione delle prove tecniche;
- Consulenza per la scelta dell’organizmo di certificazione che effettuerà la valutazione;
- Effettuazione di audit interni e presso fornitori;
- Effettuazione del riesame della direzione;
- Gestione e presenza durante l’audit di certificazione;
- Risoluzione delle eventuali non conformità scaturite dall’audit di certificazione;
- Mantenimento dei requisiti.
Su richiesta possiamo anche erogare servizi per la formazione del responsabile qualità e della figura che effettuerà le verifiche interne, secondo la norma ISO 19011.
Contattateci per qualsiasi informazione e utilizzate il form seguente per avere un preventivo dei costi di consulenza.
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Informazioni aggiuntive
Documentazione fornita | La nostra consulenza comprende Il Manuale, le procedure e gli audit interni. Riguarda pur la consulenza alla direzione e assistenza in fase di certificazione. |
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