Sistema Qualità Dispositivi medici ISO13485

Descrizione

Lo Studio PROQUAS ed i suoi tecnici forniscono la progettazione e implementazione d Sistemi Qualità ISO 13485 per tutte le tipologie di attività in cui si richiede questa particolare certificazione. Si effettua la redazione di tutta la documentazione e per la prima verifica di certificazione incluso l’affiancamento e si proseguira ad affiancare l’azienda per tutto il tempo che si riterrà opportuno.

I tecnici dello Studio per il raggiungimento della certificazione di qualità per i dispositivi medici, può assisterti con i seguenti servizi certificazione ISO 13485:

• Valutazione iniziale per la vertifica di fattibilità;
• Definizione di un programma di lavoro per il raggiungimento della certificazione ISO 13485;
• Implementazione delle informazioni documentare. Anche integrate ad altre norme e sistemi di gestione;
• Formazione delle risorse;
• Preparazione dei fascicoli tecnici;
• Assistenza per l’effettuazione delle prove tecniche;
• Consulenza per la scelta dell’organizmo di certificazione che effettuerà la valutazione;
• Effettuazione di audit interni e presso fornitori;
• Effettuazione del riesame della direzione;
• Gestione e presenza durante l’audit di certificazione;
• Risoluzione delle eventuali non conformità scaturite dall’audit di certificazione;
• Mantenimento dei requisiti.

Su richiesta possiamo anche erogare servizi per la formazione del responsabile qualità e della figura che effettuerà le verifiche interne, secondo la norma ISO 19011.

Contattateci per qualsiasi informazione e utilizzate il form seguente per avere un preventivo dei costi di consulenza.

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